亚洲国产精品无码成人片久久,日本漫画工囗全彩内番漫绅士,欧美日韩亚洲国产精品,亚洲色成人网站WWW在线观看

服務(wù)熱線:
13524971329
技術(shù)支持

您現(xiàn)在的位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  包裝密封性測試之于制藥與醫(yī)療行業(yè),如同立秋之于大暑

包裝密封性測試之于制藥與醫(yī)療行業(yè),如同立秋之于大暑
更新時(shí)間:2022-08-09瀏覽:2056次

制藥與醫(yī)療包裝

在大多數(shù)情況下,包裝的功能之一只是用來簡單地維護(hù)產(chǎn)品。然而對于一些制藥和醫(yī)療行業(yè),包裝還具有其他功能。它提供保護(hù)、識(shí)別、可加工性、易用性以及設(shè)備使用和展示的特殊應(yīng)用。想要做好這類產(chǎn)品的包裝,就得掌握一些針對產(chǎn)品的用途、尺寸、形狀、特殊特性(如:銳邊、尖角、易碎性等)、分布環(huán)境、應(yīng)用、阻隔要求等基礎(chǔ)知識(shí),這對于選擇合適的材料和有效設(shè)計(jì)最終密封包裝是至關(guān)重要的。

通常制藥和醫(yī)療包裝所需的保護(hù)特性:

  • 滅菌:提供在不降解包裝材料的情況下,通過一種或多種方法對其整體進(jìn)行最終滅菌的能力

  • 保質(zhì)期:確保在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中作為阻隔材料的穩(wěn)定性

  • 環(huán)境:阻隔濕氣、空氣、細(xì)菌、氧氣和光線

  • 物理:提供動(dòng)態(tài)保護(hù),抗沖擊和磨損,并提供結(jié)構(gòu)支撐

  • 可用性:便于打開,能安全操作

  • 信息展示:識(shí)別產(chǎn)品,并說明是無菌包裝

而以上這些要素則要通過相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和測試才能形成一個(gè)真正有保障的包裝。


經(jīng)驗(yàn)和測試是不可替代的

對于任何醫(yī)療產(chǎn)品來說,選擇安全、實(shí)用和無菌的阻隔系統(tǒng)都是一個(gè)基本且關(guān)鍵的步驟。法律要求非常嚴(yán)格,因此確定合適的包裝解決方案非常耗時(shí)。在最終確認(rèn)之前,必須對篩選的材料及其配置進(jìn)行額外測試,因此進(jìn)行整包穩(wěn)定性以及無菌屏障系統(tǒng)的加速老化和實(shí)時(shí)老化測試是正常程序。醫(yī)療行業(yè)*的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607(1)和(2):2006 要求對無菌屏障系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性測試。制造商普遍進(jìn)行貨架壽命研究,以支持產(chǎn)品和包裝(無菌)的有效期。

泄漏測試是否為最終的安全指標(biāo)

在整個(gè)加速老化和實(shí)時(shí)老化方案中,通過在zhi定的時(shí)間間隔執(zhí)行完整包裝和密封完整性測試,可以評估完整包裝和密封完整性的老化相關(guān)退化。這些驗(yàn)證方法可以在標(biāo)準(zhǔn)操作程序中實(shí)施。

對醫(yī)療包裝的測試必須全面了解其提供和保持產(chǎn)品周圍無菌屏障的能力。為了正確驗(yàn)證設(shè)計(jì)并記錄是否符合規(guī)范,通常需要執(zhí)行兩種測試:

  • · 密封強(qiáng)度測試

  • · 完整密封包裝的泄漏測試


在驗(yàn)證開始之前,需要記住的五件事:

① 對監(jiān)管要求有清晰準(zhǔn)確的理解

② 閱讀并熟悉 ISO 11607,了解驗(yàn)證職責(zé)

③ 與設(shè)備供應(yīng)商密切合作,他們可提供關(guān)于工藝驗(yàn)證支持和設(shè)備性能的廣泛知識(shí)

④ 從材料供應(yīng)商、包裝機(jī)供應(yīng)商那里收集盡可能多的數(shù)據(jù)

⑤ 理解包裝密封強(qiáng)度與整個(gè)包裝完整性之間的區(qū)別并進(jìn)行相關(guān)測試

20220806 (1).jpg

測試包裝完整性的五種類方法

① 泄漏測試 ASTM F2095

測量密封強(qiáng)度和進(jìn)行壓力泄漏測試是交付堅(jiān)固耐用包裝的重要先決條件。泄漏測試是所有無孔包裝的一項(xiàng)基本質(zhì)量控制措施,因?yàn)樾孤┌b會(huì)導(dǎo)致無菌性失效、包裝完整性失效、保質(zhì)期(顯著)損失以及潛在的產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)。

壓力衰減泄漏測試是通過以受控速率將空氣(或其他氣體)引入包裝,然后在要求的測試時(shí)間內(nèi)保持內(nèi)部壓力,同時(shí)監(jiān)測包裝的壓力損失。


② 爆裂測試 ASTM F2054

爆裂測試的目的是確定包裝的最大爆裂壓力,以滿足質(zhì)量“安全系數(shù)"標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)設(shè)計(jì)和包裝密封設(shè)置,并找到包裝中的“最薄弱環(huán)節(jié)"。確定和測試?yán)硐氲谋腰c(diǎn)可確保包裝能夠承受配送和搬運(yùn)的壓力,同時(shí)仍便于客戶打開。

爆裂測試是通過用空氣(或其他氣體)以受控的速率對整個(gè)包裝加壓,直到包裝失效。整個(gè)封裝承受均勻的應(yīng)力,故障通常會(huì)暴露出最薄弱點(diǎn)。


③ 蠕變/剝離試驗(yàn) ASTM F1140

在蠕變試驗(yàn)中,包裝受到靜壓載荷。將包裝加壓至預(yù)定水平,接近破裂極限,并在該壓力下保持一段時(shí)間。在測試過程中記錄包裝上的應(yīng)變。使用這些數(shù)據(jù),可以確定蠕變曲線圖,顯示材料的長期行為,并確定密封或包裝的最薄弱點(diǎn)。

這可以通過蠕變失效試驗(yàn)清楚地顯示出來,以找到包裝中的第一個(gè)失效點(diǎn)。蠕變測試可以與單個(gè)測試包的泄漏和爆裂測試連續(xù)結(jié)合,以收集全面的數(shù)據(jù)。


④ 亞甲藍(lán)染料試驗(yàn)

對頂空部分非常有限的包裝進(jìn)行泄漏測試可能很難用微量氣體或加壓空氣測試來判斷,而藍(lán)色染料測試可以使所有類型的包裝中即使最小的泄漏也清晰可見。

通過使用特定的測試壓力和預(yù)定義的真空、測試和滲透時(shí)間來自動(dòng)化該測試,有可能獲得準(zhǔn)確、可定義和可再現(xiàn)的結(jié)果。


⑤ 泡沫測試 ASTM F2096 / ASTM D3078

氣泡測試廣泛用于生產(chǎn)和測試實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,因?yàn)樗鼈兲峁┝艘环N實(shí)用的方法來測試各種包裝類型和尺寸的泄漏。盡管原理簡單,但它們經(jīng)常被用于評估包裝完整性

有兩種類型的氣泡測試。一種是在密封包裝處于水下時(shí)向其施加氣壓(正壓),并觀察是否有氣泡。另一種標(biāo)準(zhǔn)使用真空室來去除空氣(負(fù)壓),產(chǎn)生壓差,使密封包裝膨脹,從可用的頂部空間釋放氣泡。在這兩種測試中,很容易確定泄漏的確切位置。


密封性往往是整個(gè)包裝很薄弱的環(huán)節(jié),在醫(yī)療器械行業(yè),包裝失敗的最常見原因有:

  • · 穿刺

  • · 密封有缺陷(不牢固、不完整、過度密封)

  • · 包裝破損或擠壓

包裝出現(xiàn)問題會(huì)導(dǎo)致無菌性失效并危及患者安全,密封不良或泄漏會(huì)給患者帶來風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致代價(jià)高昂的產(chǎn)品召回和客戶信心的喪失。所以正確的密封至關(guān)重要。


NOTE:密封強(qiáng)度測試和完整性測試是控制包裝產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素,如果測試不當(dāng),可能會(huì)出現(xiàn)某些問題,導(dǎo)致產(chǎn)品損壞,甚至對患者造成傷害。更多關(guān)于包裝密封性問題請@埃幸機(jī)械

埃幸:三言兩語道不盡,歡迎詳詢 imachine

聲明:內(nèi)容來自 MOCON,盜用必究

埃幸機(jī)械  優(yōu)先級別的新鮮安全

? 埃幸(上海)工業(yè)智能科技有限公司 版權(quán)所有    備案號:滬ICP備16050522號-3

技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    管理登陸    網(wǎng)站地圖

聯(lián)系電話:
13524971329

微信服務(wù)號

高清无码在线观看| 免费大片黄在线观看视频| 亚洲欧美日韩一区在线观看| 女女啪啪激烈高潮喷出网站| 久久久久久精品人妻免费网站| 99久久国产综合精品成人影院| 亲妺妺乱的性视频| 精品国产乱码一区二区三区app| 小柔在公厕被灌满jing液| a级毛片无码免费真人| 双乳被和尚揉着玩弄| 亚洲无线卡一卡二| 欧亚专线S码和W码的区别| 国产成人精品一区二区三区不卡| 国产美女精品视频线免费播放软件| 免费在线黄色电影| 日韩毛片| 国产精品中文久久久久久久| 久久精品这里热有精品| 香港三日本三级少妇三级视频| 后入内射无码人妻一区| 日韩dvd碟片| 波多野42部无码喷潮在线| 女人被狂躁c到高潮视频| 人妻精油按摩bd高清中文字幕| 久久日本片精品AAAAA国产| 末发育娇小性色xxxx| 视频免费网站入口| 久久久久久av无码免费看大片| 有哪些黄色网站| 女人被躁到高潮嗷嗷叫| 亚洲精品久久久久无码精品| 国精品无码一区二区三区在线蜜臀| 亚洲人成未满十八禁网站| 漂亮人妻洗澡被公强| 中文字幕在线精品视频入口一区| 少女动漫在线高清免费观看| 成 人 免费 黄 色 视频| 我和岳交换夫妇交换系列| 校草被全校男生调教沦为奴| 三个黑人跟一个女人xxoo|